Kauza potratovej tabletky je späť
- Podrobnosti
- Uverejnené: streda, 27. apríl 2016, 13:44
- Napísal: Patrik Daniška
Sú tomu tri roky, čo sa na Slovensku vášnivo diskutovalo o zaregistrovaní potratových tabletiek. V týchto dňoch sa rozhoduje o žiadosti predĺžiť registráciu jedného z týchto prípravkov.
Koncom roka 2012 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) bez verejnej diskusie zaregistroval dva potratové prípravky – Medabon a Mifegyne, oba s účinnou látkou mifepristón známou aj pod názvom RU-486. Ide o „lieky“, ktoré sa majú použiť na usmrtenie a potratenie nenarodeného dieťaťa. Ide vlastne o chemickú (k zdraviu matky ešte menej šetrnú) alternatívu ku klasickému chirurgickému potratu.
Keď sa začiatkom roku 2013 o tomto kroku dozvedela verejnosť, vzniesla sa na ŠÚKL (a následne aj na ministerstvo zdravotníctva) silná kritika. Ako vyplynulo z našej právnej analýzy, na Slovensku nie je možné legálne vykonať chemický potrat. Tento záver si osvojila aj pani ministerka Zvolenská, ktorá sa v tom čase opakovane vyjadrila, že „pokiaľ by lekár aplikoval tento liek, skutočne sa dopúšťa porušenia zákona. Nie je možné legálne vykonať chemické prerušenie tehotenstva“ (Slovenský rozhlas, 30. 1. 2013). Žiaľ ani ministerka Zvolenská nepristúpila k zrušeniu registrácií. Prisľúbila však, že kým sa predpisy nezmenia, tabletky sa na slovenský trh neuvedú.
Problém so zaregistrovaním potratových prípravkov je čisto právnický. Podľa našich zákonov sa umelý potrat musí spraviť v zdravotníckom zariadení a musí ho spraviť lekár. Podľa schválenej liekovej dokumentácie by sa však potratové tabletky mali v zdravotníckom zariadení len užiť (v prítomnosti lekára) a matka by potom mala odísť preč. Potrat (predčasné ukončenie tehotenstva vypudením plodu) by nastal spravidla do niekoľkých dní, a to buď doma, v práci, alebo inde, kde by sa žena práve nachádzala. Ďalší právnický problém je aj ten, že naša vyhláška o informovanom súhlase pred potratom pozná len chirurgický potrat. Ak by sa teda u nás spravil chemický potrat, bolo by to v rozpore s našou legislatívou.
Ministerstvo sa chystalo zorganizovať odbornú diskusiu o zmene legislatívy, no nepozvalo na ňu organizácie odmietajúce registráciu tabletiek. Diskusia sa nakoniec vôbec neuskutočnila. Domnievam sa, že téma bola dostatočne ošemetná nato, aby sa radšej začala zametať pod koberec.
Viac o histórii kauzy tu: Vývoj vo veci registrácie potratových tabletiek
Bumerang je späť
Medzičasom ubehli tri roky, čo je doba, počas ktorej malo podľa zákona o liekoch dôjsť k uvedeniu lieku na trh, inak ŠÚKL registráciu zruší. Ani Medabon (medzičasom premenovaný na Mifepristón), ani Mifegyne na slovenský trh uvedené neboli. Oba prípravky sa tak dostali na zoznam liekov nazývaný Sunset Clause a spustil sa štandardný proces vedúci k zrušeniu oboch registrácií.
Registrácia Mifepristónu (Medabonu) už bola zrušená, no registrácia Mifegyne zatiaľ nie. Dôvod je ten, že francúzska spoločnosť Exelgyn, ktorá je držiteľom registrácie, požiadala ŠÚKL o udelenie výnimky zo zrušenia registrácie. Zákon o liekoch hovorí, že ŠÚKL môže povoliť výnimku zo zrušenia registrácie lieku z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia.
A tu sa opäť dostávame k právu. Tie isté dôvody, ktoré existovali proti registrácii potratových tabletiek, existujú aj proti udeleniu výnimky zo zrušenia registrácie. Navyše, ak tu pred tromi rokmi boli nejaké zákulisné plány na zmenu potratovej legislatívy, dnes vieme, že k ničomu takému neprišlo. Zákon o liekoch požaduje, aby sa registrácie zrušili, ibaže by pre udelenie výnimky existovali dôvody ochrany záujmov verejného zdravia. A to je dosť problém, keďže chemické potraty nemožno na Slovensku aj tak robiť. Navyše, na udelenie výnimky neexistuje právny nárok. Pravdupovediac, je pre mňa záhadou, prečo ŠÚKL so zrušením registrácie toľko otáľa.
Minulý týždeň sme mali možnosť stretnúť sa s riaditeľom ŠÚKL a diskutovať s ním o tomto probléme. Informoval nás, že sa v tejto veci obráti na ministerstvo zdravotníctva o zaujatie stanoviska. Horúci zemiak je teda momentálne na ministerstve.
Záver
Pred troma rokmi sa spravila chyba. Registráciu, teda celým názvom „povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh“ dostali prípravky, ktoré na trh nemohli byť uvedené, lebo by ich prípadné užitie bolo nelegálne. Keďže sa okolo témy objavili silné kontroverzie, vec zamrzla a nedošlo ani k zrušeniu registrácií, ani k legalizácii chemického potratu.
Dnes je možnosť túto kauzu elegantne a s plnou oporou zákona uzavrieť.
Článok bol pôvodne publikovaný na Postoji.
Foto: Flickr, dolor abdominal by Tina Franklin is licensed under CC BY 2.0